ウェサナ・ヘルス・ホールディングス株式会社（以下、ウェサナ・ヘルスという。(OTCQB:WSNAF) (CSE:WESA ) は、外傷性 脳 損傷に関連する大うつ病性障害の 治療を目的とする新規治療法および独自のプロトコルである SANA-013 の新薬治験前会議について、食品医薬品局から完全な書面による回答を受領しました。
当社は、3月11日にFDAから、SANA-013のINDの開始と臨床試験の開始の要件を概説する肯定的な書面回答を受け取りました。同社は、この書面回答により、IND取得に向けた試験の合意への道筋が示され、過去1年間のチームの努力と成果が認められたと考えています。ウェサナ社は、2022年後半にヒトでの臨床試験プログラムを開始する予定です。FDAの回答は、TBI関連MDDの潜在的治療薬としてSANA-013を前進させることに関する重要な洞察も提供しています。
ウェサナの最高科学責任者であるMark A. Wingertzahnは、「SANA-013を進めるために必要なことに関して、FDAが明確な方向性を示してくれたことに非常に感謝しています」と述べています。FDAのフィードバックを念頭に置き、FDAの医薬品開発ガイドラインを完全に遵守して、臨床開発プログラムを開始することを楽しみにしています」と述べています。
SANA-013は、ウェサナが所有する新規組成物および新規使用方法に関する特許出願の対象になっています。特許出願は、ロード用量のシロシビンと維持用量のシロシビンをCBDの用量と同時に投与する使用法を詳述しています。この新しい併用療法は、異なる、潜在的に補完的な薬理学的経路を通じて有効性を実証しています。SANA-013は、シロシビンを大量に投与するセラピスト支援型の単回投与療法とは異なり、投与後数週間という早い段階から効果の持続性が低く、効果が薄れてしまうことが指摘されていますが、シロシビンのロード用量とそれに続くシロシビンおよびCBDの自己投与による維持量を利用し、より持続的に効果を発揮し長期間効果を持続するように開発されています。
“SANA-013に関するFDAからのフィードバックに満足しています。”ウェサナの創設者兼CEOであるダニエル・カルチョは、”これは私の生涯で最も重要な仕事であり、この婚約が成功し、SANA-013の開発の次の段階に向けてFDAから明確な指針が提供されたことに心から興奮しています。”と述べています。
