2つのヒトでの安全性試験により、FDAが求める肝臓の安全性データにさらに対応するエビデンスを提供
デンバー, 2022年5月17日/PRNewswire/ – (TSX: CWEB) (OTCQX:CWBHF) – 科学主導のCBD業界のパイオニアで世界市場のリーダーであるシャーロット・ウェブ・ホールディングス（「シャーロット・ウェブ」または「当社」）は本日、業界後援の肝臓安全性研究の第1および第2コホートを合わせた結論を発表しました。 第2コホートでは、ヘンプCBDチンキを60日間毎日経口摂取した成人222人が追加されました。最初の研究コホートと組み合わせた第2コホートでは、合計1,061人の参加者に17の市販ブランドと39のヘンプCBD製品を使用し、統計的確実性を98%に高めました。この調査の予備的な結果は、最初のコホートの結果を反映しています。肝機能検査の増加有病率の関連はなく、臨床的な肝臓疾患もなく、製品関連の有害事象はゼロ、日中の眠気とテストステロンの欠乏はないと結論付ける新しいデータもあります。
「私たちは、FDAが自信を持ってこれらの製品を規制できるように、FDAから出された重要な安全性の質問に対する答えを理解し、得るように議会の指導者から要請されました。 私たちは共に目標を達成しました。FDAからのフィードバックと17ブランドの参加により、COVIDパンデミックのさなかに全国規模の分散型臨床試験をオーバーブッキングして運営しました」と、ヴァリッドケアの最高執行責任者であるロッド・ナスは述べています。
食品医薬品局（FDA）が以前から求めていた肝臓の安全性に関する科学的データは、血液検査用サンプルを提供し、毎日の日記をつけた成人1,061人の安全性調査を通じて正式に対処されました。本試験を実施した開発業務受託機関（CRO）であるValidcare社は、IRBが承認したプロトコルにFDAのフィードバックを得て、FDAの要請に応じて追加の検査結果を収集するためにプロトコルを長期にわたって拡張しました。
本試験では、肝臓の安全性に関する結果が主要な焦点として発表されましたが、本試験で得られた副次的な結果には以下のものがあります1。
- スタンフォード睡眠スケールによる日中の眠気の増加は報告されていません。
- 男性研究参加者によるCBDの使用は、どの年齢でも低テストステロンの有病率を増加させない。CBDの使用は、高齢者の低テストステロンの予防に役立つ可能性があることを示唆するデータです。
「私たちは、これらの2つのコホートが、政府機関がCBD業界に要求していた、CBDを毎日摂取する人の肝臓の安全性に関する科学的データをFDAに提供することに興奮しています。シャーロッツ・ウェブの共同創業者兼最高執行責任者のジャレッド・スタンレーは、「これらの結果は、ヘンプCBD製品に大いに必要とされる連邦規制の枠組みを形成する上で、政策立案者を支えるさらなる証拠を提供します」と述べ、「我々は科学主導の企業であるため、シャーロッツ・ウェブはヘンプCBD研究に引き続き支援し投資します」と話しました。
"これらの2つのコホートの実行は、ヘンプCBD業界が協力して、規制当局、FDA、米国議会に情報を提供するための厳格な科学研究をサポートしていることを証明しています。" Charlotte’s Web Sr.Vice President兼CW Labs Divisionの当社社長、Tim Orrは、 "17 leading hemp CBD industry brands are advanced the science for hemp CBD by providing real world, evidence-based outcomes in liver safety, drowsiness and testosterone levels. "と述べています。
Charlotte’s Web Holdings, Inc.は、デンバーに本社を置く認定B企業で、Charlotte’s Web™、CBD Medic™、CBD Clinic™、Harmony Hemp™などのブランドファミリーのもと、革新的なヘンプ抽出ウェルネス製品の市場リーダーとなっています。Charlotte’s Webブランドのプレミアム品質の製品は、有機栽培と再生可能な栽培方法を用いて100％アメリカの農場で栽培された独自のヘンプ遺伝子を使用しています。当社のヘンプエキスには、カンナビジオール（「CBD」）、CBC、CBG、テルペン、フラボノイド、その他の有益な化合物を含む自然由来の植物性化合物が含まれています。当社のCWラボ研究開発部門は、コロラド州ルイビルと、ニューヨーク州立大学（SUNY）ネットワークの一部であるバッファロー大学のHauptmann Woodward研究所の2つのセンターで、ヘンプサイエンスを推進しています。ウェブ製品カテゴリーには、フルスペクトラムのヘンプCBDオイルチンクチャー（液体製品）、CBDグミ（睡眠、ストレス、運動回復）、CBDカプセル、CBD外用クリームおよびローション、さらに犬用のCBDペット製品も含まれます。 垂直統合されたビジネスモデルにより、シャーロッツ・ウェブは、品質保証のための20以上の製品ロットテストにより、製品の品質と一貫性について厳格な管理を維持しています。Charlotte’s Webの製品は、15,000以上の小売店、8,000以上の医療従事者、および当社のウェブサイト（www.CharlottesWeb.com）を通じてオンラインで販売されています。
Charlotte’s Web は、科学的根拠に基づき、社会的、環境的に配慮した企業です。シャーロット・ウェブは、科学的根拠に基づき、社会と環境に配慮した企業であり、ビジネスを善の力とし、イノベーションの触媒として活用することに取り組んでいます。Charlotte’s Webは、税引き前利益の一部を、より大きな善を支援するために、多くの慈善団体に寄付しています。シャーロット・ウェブは、思いやりと科学によって植物の治癒力を引き出し、地球とそこに住むすべての人々に恩恵を与えるという使命をもって、7人のスタンレー兄弟によって コロラド州で設立されました。
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SOURCE:ヴァリッドケアAnswering The Call For CBD Safety; Human CBD Safety Study Outcomes Presentation to Participating Brands (2022年4月24日) |
SOURCE Charlotte’s Web Holdings, Inc.
