米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration

本日、米国食品医薬品局では、同局周辺のニュースを一目でわかるようにまとめています。

• 5月26日、FDAは、食用動物への使用を目的としたCBD製品を違法に販売している複数の企業に対して警告書を掲示しました。FDAは、食用動物におけるCBD使用の現状を把握していませんが、動物および食糧供給の安全を守るため、これらの未承認で潜在的に安全でない製品について、現在、措置を講じつつあります。また、企業はCBDを含有するヒト用の未承認新薬や粗悪なヒト用食品を販売しています。CBD含有製品は栄養補助食品の定義を満たしていないにもかかわらず、一部の製品は栄養補助食品として販売されていました。
• 5月20日、FDAとHHS/ASPRは、現在緊急用として認可されているイーライリリーのモノクローナル抗体ベブテロビマブの冷蔵ロットについて、保存期間を12カ月から18カ月に延長することを認可したことを発表しました。FDAは、Eli Lilly社から提出されたデータを徹底的に検討した結果、この延長を認めました。この延長の結果、一部のバッチはラベルに記載された有効期限からさらに6ヶ月間保存することができます（こちらの表1をご参照ください）。この延長は、医療関係者向けファクトシート（PDF、433 KB）およびベブテロビマブのEUA承認書（PDF、111 KB）に詳述されている保管条件に従って保管されていたベブテロビマブのすべての未開封バイアルに適用されます。EUAの要求に従い、ベブテロビマブ注射液175mg/2mLの未開封バイアルは、遮光のため元のカートンに入れ、2℃～8℃（36°F～46°F）の冷蔵温度下で保管する必要があります。
• 5月19日、FDAはSanthigram Kerala Ayurvedic Co. of U.S., Inc.に対して、COVID-19を含む複数の疾患の治療薬として不正な主張をした未承認製品を販売したとして警告状を発出しました。また、FDAはAyuryoga, Inc.に対しても、複数の疾患を治療するための不正な主張のある未承認製品を販売したとして警告書を発行しています。COVID-19について心配な消費者は、医療従事者に相談してください。
• 5月17日、FDAはEvusheldのEUAの承認範囲を修正し、過敏性反応とCOVID-19ワクチンとの交差過敏症のリスクに関する新しい情報および関連する臨床的推奨事項を盛り込みました。臨床医は、COVID-19ワクチンに対する重篤なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往歴を持つ個人にEvusheldを投与する前に、アレルギー・免疫専門医に相談することを検討すべきです。 すべての個人に対して、Evusheldは、重度アレルギー反応を管理する適切な医療支援を受けた医療機関の監督の下に投与されるべきです。さらに、エバスヘルドの投与を受けるすべての人は、注射後、少なくとも1時間、過敏性反応を監視するために観察する必要があります。
• COVID-19テストの最新情報。
  • 本日現在、436の検査およびサンプル採取装置が緊急時使用承認（EUA）の下でFDAにより承認されています。これらには、302の分子検査およびサンプル採取装置、84の抗体およびその他の免疫反応検査、49の抗原検査、および1の診断用呼気検査が含まれます。自宅で採取した検体で使用できる分子認可は80件、抗体認可は1件です。分子処方箋による在宅検査には1つのEUA、抗原処方箋による在宅検査には2つのEUA、抗原OTC在宅検査には17のEUA、分子OTC在宅検査には3つのEUAが存在します。
  • FDAは、27の抗原検査と7つの分子検査を連続スクリーニングプログラム用に認可しています。FDAはまた、EUA認可の987件の改訂を認可しています。
    
    

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