米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration

本日、米国食品医薬品局は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に違反する方法でデルタ-8テトラヒドロカンナビノール（デルタ-8 THC）含有と表示された製品を販売したとして5社に警告書を発出しました。今回の措置は、FDAがδ-8 THCを含む製品に対して警告書を発行した初めてのケースとなります。デルタ-8 THCは精神作用と中毒作用を持ち、消費者にとって危険である可能性があります。FDAは、これらの製品を摂取した患者が経験した有害事象の報告を受けています。

デルタ-8 THCを含むFDA認可の医薬品はありません。疾患の診断、治癒、緩和、治療、予防を主張するいかなるデルタ-8 THC製品も、未承認新薬とみなされます。FDAは、これらの未承認医薬品が、メーカーが主張する用途に有効であるかどうか、適切な用量はどのくらいか、FDA承認医薬品や他の製品とどのように相互作用するか、危険な副作用や他の安全性の懸念があるかどうかを評価しておりません。

デルタ-8 THCは、カンナビス・サティバL.植物で生成される100以上のカンナビノイドの一つですが、天然にはそれほど多く存在しません。濃縮された量のδ-8THCは、通常、麻由来のカンナビジオール（CBD）から製造され、精神活性および中毒作用を有する。デルタ8-THCを含む製品は、キャンディ、クッキー、朝食用シリアル、チョコレート、グミ、ベイプカートリッジ（カート）、ダブ、シャター、デルタ8-THCエキスをスプレーしたスモーカブルヘンプ、蒸留液、チンキ、煎じた飲料など様々な形態で販売されていますが、それに限定されるものではありません。

警告文は、企業が未承認のδ8-THC製品を、様々な病状に対する未承認の治療法、あるいはその他の治療用途として違法に販売していることを指摘するものです。また、医薬品の不当表示（例：製品に適切な使用方法が記載されていない）、グミ、チョコレート、キャラメル、チューインガム、ピーナッツブリトルなどの食品へのδ8THCの添加に関する違反も挙げられています。

“FDAは、オンラインや全国の店舗で販売されているδ8THC製品の人気が高まっていることを非常に懸念しています。これらの製品には、がん、多発性硬化症、慢性疼痛、吐き気、不安など、さまざまな病気や医療障害に関連する副作用を治療または緩和するという宣伝文句がよく含まれています」と、FDA主席副長官Janet Woodcock医学博士は述べ、「食品の一部が、子供にアピールするようなパッケージやラベルになっていることは非常に困ったことです。我々は、市場を監視し、企業が公衆衛生に危険を及ぼす製品を違法に販売した場合に措置を講じることにより、アメリカ人の健康と安全を引き続き保護します。”と述べています。

FDAは最近、デルタ8THC製品の潜在的な健康影響について深刻な懸念を表明する消費者向け最新情報を発表した。FDAは、消費者、医療従事者、法執行機関から、δ8型THCを含む製品に関する有害事象の報告を受けており、そのうちのいくつかは入院や緊急治療が必要となるに至ったものです。また、全米毒物管理センターが受け取ったデルタ8THC含有製品に関する暴露事例の増加や、デルタ8THC含有製品の安全性に関する懸念や有害事象について州毒物管理センターが発表した警告を認識しています。

FDAが規制するδ-8 THC含有製品に関する違反に加え、警告文のいくつかは、ヒトや動物の病状を治療すると主張するCBD製品の販売、CBD製品を栄養補助食品として宣伝、ヒトや動物の食品にCBDを添加するなど、FD&C法に対する追加の違反の概要を説明しています。CBDとδ-8 THCは、あらゆるヒトや動物の食品に使用するための未承認の食品添加物です。FDAは、これらの物質が一般に安全と認められている（GRAS）、あるいは食品添加物の要件から除外されていると結論付ける根拠を知らないからです。そのうちの1通は、食用動物用に販売されているCBD製品に関する懸念を表明しており、安全なCBD残留レベルに関するデータが不足していることから、CBDを摂取した動物から得られるヒト用食品（肉、牛乳、卵など）に関する安全性の潜在的な懸念を表明しています。

FDAは、警告書を発行しました。

• ATLRx Inc.
• バイオMDプラスLLC
• デルタ8ヘンプ
• キングダムハーベストLLC
• M Six Labs Inc.

FDAは以前にも、FD&C法に違反して、様々な病気の診断、治療、緩和、治療、予防を謳った未承認のCBD製品を違法に販売している他の企業に警告書を送付しています。CBDが食品に添加されていたため、さらに違反があったケースもあります。FDAは、希少で重症のてんかんを治療するための処方箋付きヒト用医薬品1製品以外のCBD製品を承認していません。

FDAは、これらの違反にどのように対処し、再発を防止するかについて、15営業日以内に書面で回答するよう各社に要請しています。早急に対応しない場合は、製品の差し押さえや差し止めを含む法的措置がとられる可能性があります。

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