米国食品医薬品局

本日、米国食品医薬品局は、カンナビジオール(CBD)を含む製品を連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)に違反する方法で販売したとして、企業に対して5通の警告書を発行しました。5通の警告書はすべて、病状の治療を目的とした未承認のCBD製品の違法販売を対象としています。警告書には、経鼻、点眼、吸入などの投与経路から公衆衛生の観点から特に懸念されるCBD製品が含まれています。さらに、食品へのCBDの添加に関する違反や、栄養補助食品としてのCBD製品の販売が認められていないことも取り上げています。手紙の2つはまた、目に使用するための製品を含むペットのために違法に販売されたCBD製品に対処します。

“FDAの最優先事項は、アメリカ人の健康と安全を守ることです。CBDを含む製品の科学、安全性、有効性、品質については多くの疑問が残っています」とFDAのエイミー・アバネシー副委員長は述べています。一方で、我々は引き続き監視を続け、必要に応じて、違法に製品を販売している企業に対して行動を起こしていきます。

警告書が発行されたのは以下の企業です。

• ビーディライトフル
• G&Lウェルネス（Cベターデイリー
• ニューリーフ製薬
• NextL3vel Services Group, LLCはThis Stuff Is Good For Youとしてビジネスを行っています。
• ウェルネスバイオサイエンス

FDAは以前、FD&C法に違反して、様々な病気を予防、診断、緩和、治療、治癒すると主張する未承認のCBD製品を違法に販売している他の企業に警告書を送ったことがあります。また、CBDが食品に添加されていたり、「栄養補助食品」として不当に販売されていたりしたために、さらに違反があったケースもあります。

今日発行された書簡の対象となっている製品は、FDAの医薬品承認プロセスを経ていないため、未承認の新薬とみなされています。また、表示されている用途に効果があるかどうか、適量はどうか、FDA承認薬や他の製品との相互作用はどうか、危険な副作用やその他の安全性の懸念はないかどうかは不明である。また、これらの未承認のCBD含有医薬品の製造プロセスは、ヒトまたは動物用医薬品の承認プロセスの一環としてFDAの審査を受けていないため、これらの製品の製造条件や汚染物質のレベルがどのようなものであるかは不明です。

FD&C法では、病気の診断、治療、緩和、治療、予防を目的とした製品、およびヒトや動物の身体の構造や機能に影響を与えることを目的とした製品（食品以外）は、医薬品とされています。新しいヒトや動物の医薬品は、合法的に医薬品として販売される前に、FDAによる承認を受けるか、またはFDAの店頭（OTC）医薬品審査で定められた特定の医薬品カテゴリーの「モノグラフ」に適合していなければなりません。CBDは、OTC医薬品審査で検討される成分ではありませんでした。

FDAは、ヒト患者の結節性硬化症複合体（TSC）、レノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラヴェット症候群（DS）に伴う発作の治療薬として、1つの処方薬以外のCBD製品を承認していません。CBDは食品添加物として承認されておらず、栄養補助食品の法定定義を満たしていない。

FDAは、これらの問題にどのように対処するか、または製品が法律に違反していないと考える理由とその裏付けとなる情報の提供を15営業日以内に企業に回答するよう求めています。違反行為に速やかに適切に対処しない場合、製品の差し押さえや差し止めを含む法的措置が取られる可能性があります。

米国保健福祉省内の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することにより、公衆衛生を保護しています。また、米国の食品、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、タバコ製品の規制も担当しています。

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