インカネックス・ヘルスケア・リミテッド IXHL IHLは、独自の多目的抗炎症薬IHL-675Aを調査する第1相臨床試験の承認を ベルベリー人間研究倫理委員会（以下「HREC」）から取得しました。
IHL-675Aは、CBDとヒドロキシクロロキン（以下「HCQ」）の合剤からなるカンナビノイド併用薬です。IHL-675Aは、関節リウマチ、炎症性腸疾患、肺炎のin vivoモデルを含む様々な前臨床炎症モデルにおいて、CBDとHCQのいずれよりも優れた効果を示すことが観察されています。CBDとHCQの相乗的な抗炎症作用は、これらの異なる前臨床試験で観察され、本薬剤に関する当社の国際特許出願を支持する証拠となったものです。
本試験では、IHL-675Aの安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを、参考出品薬であるEpidiolex（CBD）およびPlaquenil（HCQ）と比較して測定する予定です。12名の参加者からなる3つのコホート（n = 36）には、IHL-675A、CBDまたはHCQのいずれかが投与され、評価は3群間で同一に行われる予定です。
インカネックスヘルスケアの最高科学責任者であるマーク・ブリークリー博士は、「本試験の目的は、CBDとHCQの併用により、それぞれの薬剤単独投与と比較して副作用がない、あるいは最小限にとどまること、および薬物動態として知られる両剤の吸収・代謝が相互に重大な干渉を及ぼさないことを証明することにあります」と述べています。
臨床的な成功を条件として、第1相臨床試験の結果は、IHL-675Aが追求する3つの適応症それぞれについて、米国食品医薬品局への治験薬（IND）申請の一部を形成することになります。これらの適応症は、関節リウマチ、炎症性腸疾患、肺炎であり、インカネックスがIHL-675Aで追求する主要な市場です。IND申請の評価・承認後、米国で一部または全部の臨床試験を実施する予定です。
本試験は、南オーストラリア州アデレードにあるCMAX Clinical Researchで実施され、Avance Clinical が管理する予定です。患者の募集は、2022年8月に開始する予定です。
IHL-675A 臨床試験用製剤の製剤化および製造完了のお知らせ
インカネックスは、IHL-675Aの製剤開発が完了し、初回ロットの製造が開始されたことを明らかにしました。
製剤開発では、IHL-675Aの製剤化に最適な賦形剤を決定するために、複数の実験を行いました。その他の評価には、IHL-675Aゲルカプセルからの両薬効成分（CBDおよびHCQ）の溶出特性評価、および溶出プロファイルが参照リスト医薬品と一致していることの確認が含まれました。
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