テキサス州オースティン、2021年3月31日 /PRNewswire/ — 米国を拠点とするSanté Laboratoriesは、同社の水性カンナビジオール（CBD）製剤について、英国の食品基準庁（FSA）から要求された要件を、待ち望んでいた2021年3月31日の期限に間に合うように独自に満たしたと確信しています。サンテ・ラボラトリーズは、独自のドラッグデリバリー技術の製造に特化したCRO（Contract Research Organization）で、消費者向けおよび医薬品の完成品向けに、保存可能で水分散性があり、生物学的に利用可能な生理活性成分を開発・商品化しています。英国では、期限が迫っていることから、多くの重要なCBDブランドが、申請プロセスを満たすための網羅的な安全性および特性評価試験のリストを満たすために奔走していると報告されています。承認されたCBD成分・製品のみが、FSAによる正式な認可を待って英国市場に残ることができます。
"サンテラボラトリーズのマイク・サンドバル社長は、「CBDの成分や最終製品の新規食品申請は、2021年3月31日までに確認・検証されなければなりませんが、当初の予想では、当局の審査プロセスに合わせて、期限の5週間前までに申請書を提出することになっていました」と説明しています。
"サンテラボラトリーズは、新規食品プロセスの要件を満たすために60万ドル以上の資本を投入しました。当社のウェルネスブランドであるRESET Bioscience Balance CBD SKUを英国でサポートするために必要な安全性、毒物学、保存性のデータセットの充足性に関する金融庁の評価を発表できることを楽しみにしています」とサンドバルは確信しています。2017年に発売されたRESET Bioscienceは、世界初のユニークな水性でTHCフリー*のCBD摂取可能なドロップです。
安全性と服用が極めて重要な対策となります
高用量でのCBDの毒性が文書化されているため、英国は責任を持ってCBDの投与量を70mg/日に規制しています。"低用量市場は今ここにあり、英国がこの基準を確立したことに感心しています。"とサンドバル氏は言います。"私たちは、RESETと消費者に低用量のソリューションを販売することを望むプライベートラベルブランドのために、従来のオイルベースのCBD製剤の障壁を打破することを約束します。"
RESET CBDは他にもいくつかのユニークな競争上の優位性を提供します
サンドバル氏がRESET Bioscience社の英国での市場の可能性に特に熱意を示した理由はいくつかあります。 "私の理解では、当社のCBD成分と製剤がFSAの承認を受ければ、RESET Bioscience社のラベルとプライベートラベルで製品を販売できるようになります。私たちのプライベートラベルの能力は、FSAの期限に間に合わなかった企業を有意義に前進させるだけでなく、消費者にCBDを補うより良い方法を提供することができます。"
RESET BioscienceのCBDは、高効率のバイオアベイラビリティを実現するために、サンテ・ラボラトリーズ独自の脂質ベースのデリバリーシステムを使用して製造されています。その他の主な利点は以下の通りです。
- RESET Balance CBDは室温で14ヶ月以上安定していることが証明されています。 これはCBD業界では非常に珍しく、ないと言っても過言ではありません」とサンドバル氏は観察しています。
- RESET Balance CBDは、製薬会社の設備を用いてcGMPで製造されています。
- ブランドの純度基準をさらにサポートするために、RESET製品はFDA GRAS賦形剤を使用し、界面活性剤を使用せずに独自に処方されています。
市場が混雑していないため、小売店は優れたCBD製品に棚のスペースを割り当てようとしています。「今日の市場は、重複したメーカーのホワイトラベルのオイル製剤で飽和しています。ブランドは今、消費者の体験を超える私たちの技術で製品ポートフォリオを差別化する機会を得ています」とサンドバルは言います。
RESET Bioscience社は、米国、英国、香港など世界のオープンマーケットでカテゴリーリーダーとして急成長しています。また、同社のインフルエンサープログラムも急速に普及しており、ブランドを賞賛する消費者の声が続々と寄せられています。
サンテ・ラボラトリーズの能力に関する追加情報、および英国でのRESETやプライベート・ラベルの提供に関する情報については、以下をご覧ください。 www.Santélabs.com.
メディアノート：追加情報やインタビューの手配については、Media Relations Agency（電話：952-697-5220）までお問い合わせください。
バイオグラフィーMike Sandoval
サンテラボの薬物送達技術の共同発明者であるマイクは、サンテラボラトリーズの社長兼最高執行責任者として、商業化および事業開発の戦略と実行、研究所および事業技術の運営、規制関連業務、日常業務のサポートを担当しています。
それ以前は、世界初の新興企業向けCRO（Contract Research Organization：医薬品開発支援機関）であるXEO Pharmaceuticals社の社長兼CEOを務め、新興企業や503A薬局が初期段階の研究開発やIND取得に向けた分析プログラムを支援しました。また、大学、インキュベータ、企業との事業開発および戦略的コラボレーションを監督しました。Xeris Pharmaceuticals社では、研究開発業務、R&D、初期段階の調達およびアウトソーシング活動を指揮し、大手製薬会社との戦略的コラボレーションを通じてXeris社の外部R&Dパイプラインの機会を開発し、管理しました。特筆すべきは、複数のドラッグデリバリー特許の発明者として名を連ねていることで、CMCのスケールアップ時にFDAのハードルを乗り越えることができただけでなく、てんかんのドラッグデリバリー技術を商業化するために2.1百万ドルの非希釈型助成金を調達しました。
オースティン・テキサス・インキュベーター（ATI）では、バイオ医薬品のポートフォリオ企業の管理を担当し、初期段階の研究を活用したコモディティ化戦略や非希釈型の資金申請を支援しました。
オレゴン州立大学で生物学と毒物学の2つの学士号を取得し、テキサス大学オースティン校薬学部で薬学の修士号を取得しています。大学院時代には、School of Pharmacy Graduate Student Association (PGSA)の会長を務め、Clinical PharmacokineticsとPhysical Chemistryの教育に対する揺るぎない取り組みが評価され、School of PharmacyからTeaching Assistant of the Yearを受賞しました。また、10本以上の査読付き科学論文、本の章、特許を発表し、厳選されたドラッグデリバリー会議で発表を行いました。現在は、テキサス州オースティンにあるサンテラボラトリーズの社長兼COOとして、ラボとビジネスのすべての業務を監督しています。
SOURCE サンテ・ラボラトリーズ
