CBDによるオピオイド依存症治療の試験をFDAが承認

米国食品医薬品局（FDA）は、オピオイド使用障害の治療にCBDを補助的に用いることを評価する臨床試験の治験薬（IND）申請を承認した。

バイオテック製薬会社のアナンダ・サイエンティフィック社は、2022年1月、オピオイド使用障害の補助的治療法としてCBDを用いた治験薬「Nantheia ATL5」を評価する臨床試験がFDAによって承認されたことを発表しました。本試験は、カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）で実施されます。

Nantheia ATL5は、イスラエルの製薬会社であるLyotropic Delivery Systems社からライセンスを受けた、CBDの有効性と安定性を高めるLiquid Structure技術を利用した、ソフトジェルカプセル1個あたり100mgのCBDを含む経口剤です。

前臨床試験および初期臨床試験において、ANANDAのLiquid Structure技術がCBDの有効性と安定性を高めることが示されました。

同社によると、この技術革新は、オピオイドの治療を受けている患者やオピオイド中毒の患者のオピオイド摂取量を減少させる能力を持つ可能性があるため、CBD治療薬の新たな可能性を生み出すかもしれません。

ANANDAの最高経営責任者であるSohail R. Zaidiは、プレスリリースの中で、「今回のIND承認は、当社の治験薬Nantheia製品群にとって4つ目のものであり、CBDを多くの重要な適応症の治療薬として開発するという当社のビジョンをさらに明確にするものです」と述べています。

現行の連邦法では、医薬品を米国の州を越えて輸送または流通させる前に承認を得る必要があります。しかし、FDAがIND申請を承認することで、そのような規則が免除され、米国の他州の臨床研究者に治験薬を出荷することが可能となります。

FDAによると、新薬の前臨床開発の初期段階では、スポンサーの主な目的は、製品がヒトへの初期使用に合理的に安全であるかどうか、また、化合物が商業開発を正当化する薬理活性を示すかどうかを判断することです。会社は、製品がさらなる開発の理想的な候補として評価されて初めて、限定的な初期段階の臨床試験で使用した場合のヒトへの影響を確立するために必要なデータや情報を収集することができます。

本試験を主導してきた治験責任医師の一人であるEdythe London博士は、報道発表の中で、アナンダ社の臨床試験に対するINDの承認は、オピオイド使用障害の代替治療法やオピオイド蔓延の影響を逆転させるための継続的な研究にとって、重要なマイルストーンであると述べています。

米国疾病管理予防センター（CDC）によると、1999年以降、約84万1,000人が薬物の過剰摂取により死亡しており、2019年の薬物過剰摂取による死亡者の70％以上がオピオイドを使用しています。

オピオイド使用障害の治療におけるCBDの治療可能性を評価することで、ワード・コールマン・チェア・オブ・トランスレーショナル・ニューロサイエンスとマウント・サイナイのアディクション研究所の所長であるヤスミン・ハード博士が行った前臨床の動物実験では、CBDが渇望の潜伏に関連して、薬物断薬中のキューによるヘロイン探索行動を減少させることが示されました。

しかし、オピオイド危機を緩和する治療法としてのCBDをめぐる議論は、いまだに分かれています。大麻は慢性的な痛みを治療するためのオピオイドの代替品となり、その結果、オピオイドの過剰摂取や死亡を減らすことができると考える人もいれば、大麻はオピオイド使用障害のある人を中毒を抑制するように導く可能性があると考える人もいます。

2020年、FDAは、CBDを含む未承認製品を連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に違反する方法で違法に販売したとして、2社に警告書を発行しました。

“オピオイド危機は米国で深刻な問題であり続けており、根拠のない治療法を謳った製品を販売することで利益を得ようとする企業を今後も取り締まっていきます “と、FDA主席副長官のエイミー・アバネシーはプレスリリースで述べています。

FDAにとってCBDを含む未承認製品の科学性、安全性、有効性、品質については、未解決の問題が多くあります。

GWファーマシューティカル社が開発した高濃度のCBDを含むTHCフリーの医薬品であるEpidiolexは、2018年にFDAが完全に承認した唯一の医薬品です。2歳以上の患者を対象に、レノックス・ガストー症候群とドラベ症候群という2つの希少で重度のてんかんの治療に有効であることが証明されています。