Lexaria Bioscience Corp. LEXX LEXXWは、LexariaのDehydraTECH加工CBDを用いた複数週間のヒト臨床高血圧試験HYPER-H21-4の投与が完了し、投与の結果、重篤な有害事象が報告されていないことを明らかにしました。
HYPER-H21-4は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、最低60人の患者を登録するよう設計されています。投与が終了した時点で、試験期間中のすべての患者が、DehydraTECH-CBDの全用量レジメンとプラセボの両方を投与されたことを意味します。本試験では、合計64名の患者様に投与されました。最大投与量はおよそ5mg/kg/日で、これは他の規制当局が承認した医薬用CBDアプリケーションで実施された最大投与量よりもかなり低い値です。
Lexaria Bioscience Corp.のCEOであるChris Bunkaは、「この数週間の臨床試験で、重篤な有害事象が発生せずに予定通りに投与が完了したことを非常に喜ばしく思っています」と述べています。「また、臨床的に有効な用量で重篤な有害事象を回避することは、最終的な販売許可取得のための主要な要件となります」と述べています。
HYPER-H21-4は、米国食品医薬品局（FDA ）との協議により決定される第I相以上の登録臨床試験開始のための治験申請に向けて、Lexaria社の成功確率を高めるようデザインされています。また、このヒト試験により、動脈硬化や血液生化学に関連する高血圧症以外の心血管系疾患やその他の疾患に対するDehydraTECH-CBDの治療について、Lexariaの理解を深めることが期待されます。
試験の詳細と副次的成果
HYPER-H21-4は、高血圧、軽症高血圧、中等症高血圧を有する40-70歳の男女のボランティアで構成され、5週間にわたりDehydraTECH-CBDを毎日投与しました。DehydraTECH-CBDの用量は、試験期間中に225mg/日から450mg/日に増加し、体重に比例して調整されました。一部のボランティアは、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、利尿剤、カルシウム拮抗剤などの標準的な高血圧治療薬をすでに使用しており、他の高血圧治療薬との併用、または併用しない場合のDehydraTECH-CBDの安全性と有効性を評価するのに役立つと思われます。本試験の実施期間を延長することにより、Lexaria 社は、DehydraTECH-CBD の安全性と有効性を長期的にモニタリングする重要なデータを収集し、より長期的な健康増進の可能性を評価することができます。
副次的な試験結果としては、動脈硬化や自律神経のバランスを含む血管の健康状態、心電図解析、MRI検査による脳の構造と機能、血液バイオマーカー、睡眠の質・日中の眠気・睡眠障害、アクティグラフ、老年期うつ病スケール、知覚ストレス、Beck不安目録などがあります。
本試験の開始以来、大量のデータが収集され、本試験中に収集された生物学的サンプルの分析結果が得られ次第、9月からほとんどのデータ分析が開始される予定 です。
これらのデータは、DehydraTECH-CBDの新たなアプリケーションにつながる可能性があります。例えば、MRIデータは、脳の構造と機能に対するポジティブな影響を評価するための副次的な測定に役立つかもしれませんし、詳細な心理テストは、メンタルヘルスに対する潜在的な効果に関する新しい洞察を明らかにするかもしれません。また、詳細な心理テストにより、精神的な健康に対する潜在的な効果について新たな知見が得られるかもしれません。
写真Benzinga; Sources: courtesy of cottonbro and Chokniti Khongchum via Pexels
