WEST BLOOMFIELD, Mich.,May 13, 2021/PRNewswire/ — Pure Green Pharmaceuticals, Inc.は本日、中等度から重度の神経障害性疼痛を有する糖尿病患者を対象とした確認的二重盲検プラセボ対照臨床試験において、当社独自の水溶性CBD舌下錠を投与した患者は、プラセボを投与した患者と比較して、平均疼痛スコアおよび最高疼痛スコアの両方において統計的および臨床的に有意な改善を示したことを発表しました。さらに、積極的な治療を受けた患者さんでは、QOL（生活の質）が統計学的に有意に改善し、睡眠の質と不安が臨床的に有意に改善しました。
本試験では、疼痛を伴う糖尿病性末梢神経障害（pDPN）の患者54名を対象に、当社が独自に開発した20mgの水溶性CBD舌下錠を1日3回投与する群と、プラセボを28日間投与する群に無作為に割り付けました。積極的な治療を受けた患者群では、最高疼痛レベルがプラセボ群に比べて有意に低下し（p<0.001）、平均疼痛レベルもプラセボ群に比べて有意に低下しました（p<0.001）。
最高医学責任者であり取締役会認定の麻酔科医であるDebra Kimless博士は、「わずか数週間でこれらの患者の臨床的および統計的な疼痛緩和を達成できたことは非常に喜ばしいことであり、率直に言って予想外でした。 興味深いことに、このプラセボ対照試験の結果は、Pure Green Pharmaceuticals社のpDPN非盲検試験の結果を反映しており、どちらの試験でも痛みのスコアが約50％減少したことが明らかになりました。 患者の安全は常に第一であり、私たちの主要な指標でした。どちらの臨床試験においても、治療薬を服用している患者さんに有害事象はありませんでした。"
CEOであり、長年FDAに携わってきたスティーブン・ゴールドナーは、「FDAとの共同開発会議で私たちはこの道を歩み始め、このデータを共有するためにFDAに戻ることを楽しみにしています。FDAは、特にコビッド-19が糖尿病患者を増加させたと思われることから、この非常に大きな患者集団における患者の苦しみを和らげたいと考えています。"
糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、糖尿病患者の50％以上が罹患していると言われています。CDCによると、米国では3,420万人が糖尿病を患っており、さらに8,800万人が糖尿病予備軍だと言われています。DPNは、慢性的な血糖値の上昇により、足や手の末梢神経がダメージを受けます。DPNは、慢性的な血糖値の上昇により足や手の末梢神経が障害され、その結果、衰弱した痛みが生じ、生活の質と医療費の両方に悪影響を及ぼします。Journal of Diabetes Complications誌によると、2015年のpDPNのコストは、患者一人当たり年間約3万ドルで、pDPNを持たない糖尿病患者の医療資源利用率やコストを大きく上回っています。
ピュア・グリーン・ファーマシューティカルズ社は、臨床段階にある医療用医薬品企業で、治療法の改善に対する患者さんのニーズが高い数多くの慢性疾患や症状に対する新しいカンナビノイド治療法の開発に取り組んでいます。特許出願中の当社の治療法は、カンナビジオール（CBD）を医薬品としての基準を満たすように製造し、水溶性の舌下崩壊錠として使用します。この革新的な治療法は、バイオアベイラビリティーの向上により有効性を高めながら、数分で薬を投与することができます。
連絡先Jim Smith, Pure Green Pharmaceuticals (650) 454-0811; [email protected].
SOURCE Pure Green Pharmaceuticals, Inc.
