- 大麻はカンゾウ科の植物で、80種類以上の生理活性化合物を含んでいます。最もよく知られている化合物は、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）です。THCは、マリファナを使用したときに得られる「ハイ」な気分をもたらす成分です。CBDについては、その健康への影響が注目されています。
- マリファナとCBDは異なります。CBDは大麻植物に含まれる単一の化合物であり、マリファナはCBDとTHCを含む多くの天然由来の化合物を含む大麻植物または植物原料の一種です。
- FDAが承認したCBD製品は、1歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベト症候群（DS）、結節性硬化症複合体（TSC）に伴う発作の治療を目的とした処方箋医薬品の1製品のみです。
- 現在、CBDを食品に添加したり、栄養補助食品と表示して販売することは違法とされています。
- FDAは、CBDの安全性に関する限られたデータしか見ておらず、これらのデータは、何らかの理由でCBDを摂取する前に考慮すべき実際のリスクを示しています。
- CBD製品の中には、証明されていない医学的主張を掲げて販売されているものや、品質が不明なものもあります。
- FDAは、CBDについての情報が得られれば、引き続き情報を提供していきます。
- CBDは体に害を及ぼす可能性があり、その害はあなたが気づく前にも起こり得ます。
- CBDは肝障害を引き起こす可能性があります。
- CBDは、あなたが服用している他の医薬品の作用に影響を与え、重大な副作用を引き起こす可能性があります。
- CBDをアルコールや、不安、パニック、ストレス、睡眠障害の治療に用いられるような脳の活動を低下させる他の薬剤と併用すると、鎮静や眠気のリスクが高まり、怪我につながる可能性があります。
- CBDを摂取した動物を対象とした研究では、男性生殖毒性、つまり男性または女性の子孫の生殖能力に障害が生じることが報告されています。
- CBDは、あなたが気づくような副作用を引き起こす可能性があります。これらの副作用は、CBDの使用を中止したり、使用量を減らしたりすることで改善されるはずです。
- 覚醒度の変化、最も一般的には傾眠（眠気または眠気）として経験されます。
- 胃腸障害：一般的には下痢や食欲不振として現れます。
- 気分の変化：最も一般的には、イライラや焦燥感として経験されます。
- CBDには、以下のような、まだ知られていない重要な点がたくさんあります。
- CBDを毎日継続的に摂取するとどうなりますか？
- どの程度の摂取量であれば、CBDに関連する既知のリスクが発生しますか？
- 摂取方法の違いは摂取量にどのような影響を与えますか（例：経口摂取、局所摂取、喫煙、ベイピング）。
- CBDが発達中の脳に与える影響はどうですか（CBDを摂取している子供など）？
- CBDは、発育中の胎児や母乳で育った新生児にどのような影響がありますか？
- CBDはハーブなどの植物素材とどのように相互作用しますか？
- CBDは、動物実験で報告されているように、人間に男性生殖毒性をもたらしますか？
カンナビジオール（CBD）は、医薬品、食品、栄養補助食品、化粧品、動物用健康製品など、ほとんどあらゆる場所で入手でき、さまざまな製品として販売されていることにお気づきでしょう。米国食品医薬品局（FDA）は、1歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベ症候群（DS）、結節性硬化症複合体（TSC）に伴うてんかん発作の治療を目的とした1つの処方薬を除いて、他のCBD製品を承認しておらず、CBDの身体への影響を含め、入手可能な情報は非常に限られています。
FDAは、大麻および大麻由来の化合物、特にCBDに対する社会の大きな関心を認識しています。しかし、CBDを含む製品の科学性、安全性、品質については、多くの未解決の問題があります。同局は、最近行われたFDAの公聴会でのフィードバックや、公開ロケットを通じた情報やデータの収集など、継続的な取り組みを通じて、これらの疑問に答えようとしています。
2018年の農業法案では、規制物質法におけるマリファナの定義から、THCの濃度が非常に低い（乾燥重量ベースで0.3％以下）大麻および大麻の派生物と定義される大麻が削除されたにもかかわらず、CBD製品は、他の物質を含むFDA規制製品と同じ法律および要件の対象となります。
FDAは、CBDの安全性については限られたデータしか得られておらず、これらのデータは考慮すべき現実的なリスクを示していることを明確にしたいと考えています。CBDを含む医療用医薬品の審査・承認プロセスの一環として、承認された医薬品が意図された特定の集団に対する利益よりも、リスクが上回ると判断されました。消費者がCBD製品を使用する際には、必ず医療従事者に相談してください。消費者は、CBD製品の使用に伴う潜在的なリスクを認識する必要があります。これらの中には、以下のような意識せずに発生するものもあります。
- 肝機能障害。FDAが2018年に2つの稀で重度の発作障害の治療に使用することを承認したCBDの精製形態であるEpidiolexの販売申請を審査する中で、FDAは肝障害の可能性を含む特定の安全リスクを確認しました。この深刻なリスクは、FDAが承認したCBD医薬品を医師の監督下で服用した場合には管理できますが、CBDがはるかに広く、医師の監督なしに、FDAが承認した表示に従わずに使用された場合には、どのように管理できるかはあまり明らかではありません。このリスクは、肝臓に影響を与える他の薬剤と一緒に服用した場合に高まりますが、これらの薬剤を服用していない患者にも肝障害の兆候が見られました。この肝障害の発生は、肝臓に初期の問題がある場合によく見られるように、血液検査によって確認されました。また、CBDを用いた他の研究でも肝障害が認められています。私たちは、CBDの使用に関連した潜在的な肝障害が、医療従事者による監視がなければ発見されない可能性があることを懸念しています。
- 薬物相互作用。FDAが承認したCBD医薬品であるEpidiolexの研究から得られた情報によると、CBDが他の薬に影響を与えるリスク、または他の薬が安全に使用できるCBDの用量に影響を与えるリスクがあります。CBDを他の薬と一緒に服用すると、他の薬の効果が増加または減少する可能性があります。これにより、他の薬による副作用が発生する可能性が高まったり、効果が低下したりする可能性があります。薬物相互作用は、発表された文献にあるCBDの他の研究でも見られました。医療従事者が監視していない状態で、他の医薬品とCBDを一緒に服用した場合の潜在的な安全性について懸念しています。また、CBD製品とハーブやその他の植物由来のサプリメント製品との相互作用に関する研究は限られています。消費者は、CBD製品とハーブや栄養補助食品を併用する際には注意してください。
- 男性生殖毒性。実験動物を用いた研究では、CBDを投与した妊娠中の雌の雄の子孫を含め、雄の生殖毒性が認められました。精巣サイズの減少、精子の成長・発達の阻害、循環テストステロンの減少などの変化が見られました。これらの知見は動物でのみ見られたものであるため、これらの知見がヒトの患者にとってどのような意味を持つのか、またCBDを摂取した男性（あるいは妊娠中の女性の男性の子供）にどのような影響があるのかは、まだ明らかになっていません。例えば、これらの知見は、CBDが男性の生殖能力に悪影響を及ぼすのではないかという懸念をもたらします。この潜在的なリスクをよりよく理解するためには、さらなる試験と評価が必要です。
また、CBDは、あなたが気づくような副作用の原因となることがあります。これらの副作用は、CBDの使用を中止するか、使用量を減らすことで改善します。副作用には、覚醒度の変化（最も一般的には傾眠（眠気）として経験されますが、不眠も含まれます）、胃腸障害（最も一般的には下痢や食欲不振として経験されますが、腹痛や胃の不調も含まれます）、気分の変化（最も一般的には過敏性や焦燥感として経験されます）などがあります。
FDAは、CBDおよびCBD製品の安全性について、上記のようなリスクをはじめ、以下のようなトピックについて積極的に取り組んでいます。
- 累積暴露。CBDを広範な消費者製品から入手した場合の累積暴露量。例えば、同じ日にCBDを含む食品を食べ、CBD入りのスキンクリームを使い、その他のCBDベースの製品を摂取した場合はどうなるでしょうか。スキンクリームからどのくらいのCBDが吸収されるでしょうか？これらの製品を1週間、1ヶ月と毎日使用した場合はどうでしょうか。
- 特別な集団。他の特別な集団（高齢者、子供、青年、妊娠中・授乳中の女性など）に対するCBDの影響。
- CBDと動物。ペットやその他の動物へのCBD使用の安全性（種、品種、またはクラスの考慮、および食用種から得られるヒト用食品（例：肉・ミルク・卵）の安全性を含む）。
CBD製品の中には、証明されていない医学的主張を掲げて販売されているものがあり、安全でない製造方法で製造されている可能性があります。
FDAが承認したCBD医薬品とは異なり、化粧品、食品、栄養補助食品として販売されている製品、治療効果を謳っているその他の製品（Epidiolex以外）を含む未承認のCBD製品は、特定の病気の治療に効果があるかどうか、あるいは謳っているようなその他の効果があるかどうかについて、FDAの評価を受けていません。また、適切な投与量、他の医薬品や食品との相互作用、危険な副作用やその他の安全上の問題がないかどうかについても、FDAの評価を受けていません。
CBD製品にまつわる誤解を招くような主張、証明されていない主張、虚偽の主張は、消費者が適切な診断、治療、支持療法などの重要な医療を受けることを後回しにしてしまう可能性があります。そのため、病気や症状の治療には、FDA（米国食品医薬品局）が承認している治療方法が最適であることを医師に相談することが重要です。
安全性のリスクや証明されていない主張に加えて、多くのCBD製品の品質にも問題がある可能性があります。FDAは、適切な加工管理と実践が行われていないことで、消費者がさらなるリスクにさらされることを懸念しています。例えば、同局は、一部の製品のカンナビノイド化合物の化学的含有量を検査したところ、多くの製品が、謳っているレベルのCBDを含んでいないことが判明しました。また、CBDに安全でないレベルの汚染物質（農薬、重金属、THCなど）が含まれている可能性があるという報告についても調査しています。
CBD製品は、ペットやその他の動物向けにも販売されています。FDAは、CBDを動物に使用することを承認していません。医学的に証明されていない主張や品質が不明なCBD製品に関する懸念は、動物用に販売されているCBD製品にも同様に当てはまります。FDAは、ペットの飼い主が自分のペットの適切な治療方法について獣医師と相談することを推奨しています。
FDAの最優先事項は国民の健康を守ることです。この優先事項には、重篤な疾患の予防、診断、治療、軽減、治癒を謳った製品など、健康と安全を最も危険にさらす製品について消費者に周知することも含まれます。例えば、がん、アルツハイマー病、精神疾患、糖尿病などの重篤な疾患を予防、診断、治療、緩和、治癒すると謳ったCBD製品の販売を中止するよう、企業に警告しています。今回はこのような製品に焦点を当てましたが、今後も、危険な汚染物質を含む製品、社会的弱者を対象に販売される製品、その他公衆衛生を危険にさらす製品など、公衆衛生にリスクをもたらすあらゆる製品を市場で監視していきます。
FDAは、大麻および大麻由来の化合物を含む製品の規制フレームワークの評価を継続しています。
FDAは、大麻由来の医薬品を含む安全で効果的な新薬を、適切な治療を必要とする患者に確実に提供するためには、医薬品承認プロセスが最善の方法であると考えています。大麻および大麻由来の医薬品を含む新薬の開発を、治験薬および医薬品の承認プロセスを通じて支援することを約束します。
CBDを食品に添加したり、CBDを栄養補助食品と表示した製品が市場に出回っている場合があることを承知しています。連邦法では、このような方法でCBDを販売することは違法です。
FDAは、非薬物用途を目的とした特定の大麻由来製品に適用される規制の枠組みを評価しており、FDAが規制の更新を検討するかどうか、また、潜在的な法律が適切かどうかを含めて検討しています。私たちが得た情報は、CBDの安全性と潜在的な用途について、さらなる研究と質の高い科学的情報が必要であることを強調しています。
FDAは、科学的根拠に基づいた健全な政策を設定することを約束します。FDAがこのような安全性、販売、表示に関する問題を提起するのは、私たちが知っていることを皆さんに知っていただきたいからです。消費者の皆様には、ご自身やご家族、ペットが、いかなる製品、特にCBDのような、潜在的なリスクがあり、品質が不明で、効果が証明されていない製品に触れる前に、慎重にお考えいただきたいと思います。
消費者向け最新情報では、現在までに分かっていることを実践的にまとめています。より多くの情報が得られれば、CBD製品について十分な情報を得た上で選択するために必要な情報を提供することが私たちの目標です。また、規制の道筋が明らかになってきたら、すべての関係者にできるだけ早く情報を提供するように努めます。
