FDAはフルスペクトルCBDを栄養補助食品として拒絶する

米国食品医薬品局（FDA）は、CBDを栄養補助食品として販売することはできないと再確認した。

FDAは8月、CBD企業であるCharlotte’s Web社とIrwinNaturals社の2つの申請書に異議を唱えた。この2社は、2021年初頭にフルスペクトラムCBD抽出物のNDI（New Dietary Ingredient）通知をFDAに提出しました。

FDAは、CBDが承認された医薬品「Epidiolex」の有効成分であり、栄養補助食品として販売することはできないとして、この2つの届出を却下しました。

FDAの懸念は、NDI通知を示すために企業が提出した科学的証拠にも向けられました。CBDを含む栄養補助食品の安全性が合理的に期待できると結論づける十分な根拠が示されていなかったとのことです。

これらの理由から、FDAはCBD製品をダイエタリーサプリメントの定義から除外すると結論づけました。

また、分離型CBDとフルスペクトラムCBDのいずれも、ダイエタリー製品として販売することはできないとしています。隔離されたCBDには最も純粋な形のカンナビノイドのみが含まれているのに対し、フルスペクトルCBDにはTHC、フラボノイド、テルペノイドなどの他のカンナビノイドが少量含まれています。いくつかの研究によると、フルスペクトルCBDは、他のカンナビノイドとの相互作用、いわゆるエントラージュ効果によって、単離されたCBDよりも効果が高いことがわかっています。

また、FDAは2社に宛てた書簡の中で、臨床試験および前臨床試験において、肝臓（肝毒性）および生殖毒性に関する十分な情報が提供されていないことを指摘しています。

FDAの異議申し立ては、2社の既存の事業運営には影響しませんが、CBDに対する規制の欠如を浮き彫りにしています。

Charlotte’s Web社は、FDAの理由に同意しません。Charlotte’s Web社は、CBD製品に関する広範で信頼性の高い科学的証拠を信じています。しかし、今回のFDAの決定は、議会がCBDを規制しなければならないことを裏付けるものだと解釈しています。

Charlotte’s Web社は、回答書の中で、FDAが適切な法律を求めていることに賛同しています。議会は、ヘンプウェルネスカテゴリーを適切に規制するために、フルスペクトラムヘンプエキス（FSHE）を栄養補助食品としてFDAが監督できるような法案を可決して行動しなければなりません。

また、Council for Responsible Nutrition（CRN）は、FDAがフルスペクトルCBDの2つの新しいNDI通知に異議を唱えたことを非難しています。CRNは、FDAに麻由来製品の規制の欠如に対処することを求める保留中の立法案を議会に提出するよう求めています。

FDAの異議申し立てについて、CRNは、栄養補助食品として認められるフルスペクトルCBD製品と、FDAが承認した唯一のCBD医薬品を比較することはできないと主張しています。CRNによると、Epidolexは高濃度のCBDアイソレーション医薬品で、フルスペクトルCBD製品の10倍のCBDを含んでいます。

“FDAがCBD市場の規制を拒否したことで、製造不良や違法に販売されている可能性のあるCBD製品に門戸を開いている。FDAは今日、官僚主義に頼ってこの問題を解決しようとしていることを示し、議会はそれに気づくべきだ」とCRNはプレスリリースで述べています。

2018年の農業法案によって麻が連邦レベルで合法化されて以来、同法案で合法化されたCBD市場を規制する政治的介入はありませんでした。

FDAは、CBDを含む消費者向け製品の安全性を確保したいと主張していますが、まだ行動を起こしていません。一方、CBD市場はグレーゾーンで生きており、CBD製品は全国で合法的に生産・使用されていますが、現在は1つの州でのみ規制されており、連邦レベルでは規制されていません。

そのため、連邦政府の規制がないことで、CBD製品のある州から別の州への輸送に影響が出る可能性があります。さらに、過剰生産、マーケティング、ラベリングに関する規制は、州によって異なる可能性があります。

CBDを販売する企業は、連邦規制の枠組みから恩恵を受けることができます。CBDに関する規制があれば、市場や消費者が製品についてより詳しく知ることができます。さらに、大麻市場調査会社のBDSAによると、FDA承認により2025年までに195億ドルに達する可能性のある市場を後押しする可能性があります。